글로벌 청각 솔루션 전문 기업 디만트코리아의 프리미엄 브랜드 오티콘이 보청기 업계 처음이자 유일하게 약 200개 이상의 제품에 대해 ‘디지털 의료기기’ 승인받았다고 밝혔다. 이번 승인에는 오티콘 외에도 디만트의 버나폰, 필립스 제품이 함께 포함됐다.

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‘디지털의료제품법’은 인공지능(AI) 등 첨단 기술이 적용된 의료기기를 보다 체계적으로 관리하기 위해 식품의약품안전처(식약처)가 올해부터 시행한 제도다.

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이 법에 따라, AI·빅데이터·IoT 등 디지털 기술을 활용해 건강 관리를 지원하는 제품들은 ‘디지털 의료기기’로 분류되며 예를 들어, 인공지능(AI) 기술로 청력손실 회복에 도움을 주는 보청기도 이에 해당한다.

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이번 승인은 오티콘이 인공지능(AI) 기술을 접목한 보청기 개발에서 기술력과 안정성을 모두 인정받은 결과이다. 오픈형 ‘인텐트(Intent), 귓속형 ‘오운(Own)’ 등을 포함한 승인받은 제품에는 실시간 사운드 분석 및 학습, 상황에 맞춘 청취 전략 적용, 스마트폰 연동 기능 등 다양한 AI 기술이 탑재돼 있으며, 이는 보청기의 디지털 의료기기 전환을 보여주는 대표 사례로 평가된다.

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디만트코리아 박진균 대표는 “보청기는 이제 단순한 청각 기기를 넘어, 인공지능(AI) 기술을 통해 뇌의 청취 방식을 이해하고 보조하는 고도화된 디지털 헬스케어 기기로 진화하고 있다”라며 “오티콘은 앞으로도 인공지능(AI) 기술을 바탕으로 더 정밀하고 개인 맞춤화된 청각 솔루션을 제공하며 사용자의 삶의 질을 지속적으로 높여 나가겠다”라고 전했다.

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오티콘은 그동안 AI 기반 청취 보조 기술, 4D 모션센서, 사용자 맞춤형 청취 환경 조절 기능 등 업계 처음의 혁신적인 기술을 선보이며 디지털 전환을 선도해왔다. 이번 디지털 의료기기 승인은 AI 기반 보청기가 의료기기로서의 가치를 공식적으로 인정받은 중요한 이정표가 될 것으로 기대된다.

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■ 언론매체: 매일경제

■ 보도일자: 2025년 04월 16일